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[loulou]

Je sais que la mélatonine est interdite en France ....mais j'ai cru entendre aussi qu'il existait depuis peu un médicament à base de mélatonine ( Circadin ??? ) qui pouvait être pescrit par un medecin ....Le connaissez vous ?
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Mon rêve : la sérénité !

[Erdaah]

Je ne connais pas du tout, qu'est-ce que c'est?
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Marche ou crève... j'ai mal aux pieds...

[Archaos]

J'ai trouvé ceci :

il semble que cela ne soit disponible que dans des conditions particulières

http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu3.htm

et

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)
CIRCADIN

Résumé EPAR à l’intention du public

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique
comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin
d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Pour plus d’informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice
(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous
souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la
discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Circadin ?

Circadin est un médicament contenant le principe actif mélatonine. Il est disponible en comprimés à
libération prolongée de couleur blanche (2 mg). La libération prolongée signifie que la mélatonine est
libérée lentement du comprimé en quelques heures.

Dans quel cas Circadin est-il utilisé ?

Circadin est indiqué en monothérapie pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire
(sommeil de mauvaise qualité) chez les patients de 55 ans ou plus. Le terme « primaire » indique que
l’insomnie n’est associée à aucune cause identifiée, notamment d’autres causes médicales, mentales
ou environnementales.
Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.

Comment Circadin est-il utilisé ?

La dose recommandée de Circadin est d’un comprimé par jour, à prendre 1 à 2 heures avant le coucher
et après le repas. Cette posologie doit être poursuivie pendant trois semaines. Circadin n’est pas
recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit être utilisé avec précaution
chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Comment Circadin fonctionne-t-il ?

Le principe actif de Circadin, la mélatonine, est une hormone naturelle qui est normalement produite
par une glande située dans le cerveau, le corps pinéal. La mélatonine est impliquée dans la
synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau. Les
taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement peu après la tombée de la nuit et atteignent
leur valeur maximale au milieu de la nuit pour favoriser le sommeil. La production de mélatonine peut
baisser chez les personnes âgées, ce qui provoque des insomnies. En remplaçant cette hormone,
Circadin augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil. Les comprimés de
Circadin libèrent lentement la mélatonine en quelques heures pour imiter la production naturelle de
mélatonine dans l’organisme.

Quelles études ont été menées sur Circadin ?

Les effets de Circadin ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez
les humains. La société a également présenté des données issues de la littérature scientifique.
©EMEA 2007 2/2
Les effets de Circadin ont également été étudiés dans trois études principales menées auprès de
681 patients de plus de 55 ans souffrant d’insomnie primaire. Les études ont comparé les effets de
Circadin à ceux d’un placebo (traitement fictif). La principale mesure d’efficacité était la proportion
de patients ayant signalé une amélioration significative de leur qualité de sommeil et la capacité à
fonctionner normalement le jour suivant, après trois semaines de traitement. Les patients ont évalué la
gravité de leurs symptômes à l’aide d’un questionnaire normalisé.

Quels ont été les bénéfices démontrés par Circadin au cours des études ?

Circadin a été plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et les capacités des
patients à fonctionner normalement le jour suivant. En regroupant les résultats des trois études, on
constate que 86 (32,4 %) des 265 patients traités par Circadin ont signalé une amélioration
significative des symptômes, contre 51 (18,7 %) des 272 patients traités par placebo.

Quels sont les risques associés à Circadin

Les effets indésirables sont rares chez les patients traités ?
par Circadin ; les effets indésirables les plus
fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 1 000) sont l’irritabilité, la nervosité, l’agitation,
l’insomnie, les rêves anormaux, la migraine, l’hyperactivité psychomotrice (agitation sans
augmentation de l’activité), les vertiges, la somnolence, les douleurs abdominales (au ventre),la
constipation, la sécheresse buccale, l’hyperbilirubinémie (augmentation des taux sanguins de
bilirubine, produit de la décomposition des globules rouges qui peut provoquer un jaunissement de la
peau et des yeux), l’hyperhydrose (transpiration excessive), l’asthénie (faiblesse) et une prise de poids.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Circadin, veuillez vous reporter à
la notice.
Circadin peut provoquer une somnolence et doit donc être utilisé avec précaution chez les personnes
chez qui ce symptôme peut présenter un risque pour la sécurité, notamment les conducteurs de
véhicules ou les utilisateurs de machines. Les patients doivent éviter la consommation d’alcool avant,
pendant et après l’administration de Circadin.
Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à
la mélatonine ou à l’un des autres ingrédients.

Pourquoi Circadin a-t-il été approuvé ?

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, bien que Circadin soit associé à
une taille d’effet limitée sur une fraction relativement réduite de patients, ses bénéfices sont supérieurs
à ses risques pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de
mauvaise qualité chez les patients âgés de 55 ans ou plus. Le Comité a émis un avis favorable à
l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de Circadin.
Autres informations relatives à Circadin :
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Circadin à Neurim Pharmaceuticals EEC Limited le 29 juin 2007.

Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2007.

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[loulou]

Merci ! J'en parlerai à mon médecin .....
Pour moi , il n'y a que la mélatonine qui m'aide à m'endormir , à faire ma nuit et à me reveiller de bonne humeur le matin ....
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[nintcia]